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Foundation Medicine新型液体活检测试获突破性设备认定

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每种癌症都是独特的,每种肿瘤都可以在分子水平上发生变化。单一的基因组测试可以揭示引起癌症增长的DNA改变,以帮助基于肿瘤的独特基因组谱来确定适合的个体化治疗选择。

 

下一代测序(NGS)可用于分析已知与实体瘤、肉瘤和血液恶性肿瘤相关的所有四类基因组改变(碱基置换、插入和缺失、拷贝数改变和重排)的癌症标本。由Foundation Medicine开发的这一新型液体活检测试属于NGS体外诊断设备,使用从周围全血衍生的血浆分离的循环无细胞DNA(cfDNA)来检测基因组改变以及基因组标签(MSI和bTMB)。Foundation Medicine计划将该测试用作伴随诊断,以识别那些可能从靶向疗法中受益的患者,并为恶性肿瘤患者提供肿瘤突变分析。